Gebrauchsinformation / Fachinformationen

 Fachinformationen einiger relevanter Impfstoffe zum Download:

 

Für Interessierte hier einige allgemeine Informationen zu den Gebrauchs- bzw. Fachinformationen:

 

Das Gerücht, dass Gebrauchsinformationen (GI, "Beipacktzettel") oder Fachinformationen (FI) nicht verfügbar sind, oder die Herausgabe von Ärzten sogar verweigert wird, hält sich hartnäckig. Jedoch sind alle Fachinformationen und Gebrauchsinformationen diverser Impfstoffe online zu finden. In der Praxis besteht oft das Problem, dass Ärzte schlicht keine Zeit haben die Angaben in Gebrauchsinformationen Punkt für Punkt zu erläutern und Fragen dazu in der Sprechstunde zu beantworten. Dies verunsichert Eltern zusätzlich.

 

Grundsätzlich ist die Produktinformation, bestehend aus Gebrauchs- und Fachinformation ein rechtliches Dokument, somit Teil der Zulassung. Sie enthält wichtige Informationen zum Arzneimittel, auch um eventuelle Haftungsansprüche auszuschließen. Die Gebrauchsinformation soll dem Anwender Auskunft über den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels geben. Die europäische "summary of product characteristics" (SmPC) -Guideline (Leitlinie) legt fest, dass alle unerwünschten Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien, Postzulassungsstudien und bei Spontanerfassungen auftraten und ein Zusammenhang zumindest möglich erscheint bzw. nicht ausgeschlossen werden kann, angeführt werden. Unerwünschte Nebenwirkungen ohne denkbar mögliche Kausalbeziehung sollten nicht aufgeführt werden, um zusätzliche Verunsicherung zu vermeiden.

 

Die in den Gebrauchsinformationen/Fachinformationen angeführten Nebenwirkungen schüren natürlich die Ängste vieler Eltern vor Schäden durch Impfstoffe. Trotz allem ist es sinnvoll, sich vor Augen zu halten, dass das Risiko, eine Nebenwirkung durch die Impfung zu erleiden um ein Vielfaches geringer ist, als das Risiko im Falle einer Infektion. Siehe: Welche Nebenwirkungen können auftreten und wie lange nach der Impfung?

 

Im Gegensatz zur Gebrauchsinformation ist die Fachinformation die Informationsgrundlage für medizinisches Fachpersonal, wie z.B. Ärzte, Apotheker etc. Die Gebrauchsinformation hingegen ist für Laien/Patienten gedacht und enthält deshalb weniger medizinische Fachbegriffe und muss sich einem so genannten "Readability-Test" unterziehen. Dabei wird an einer Gruppe von Probanden untersucht, ob der Text verständlich verfasst und gut lesbar ist.

Die Fachinformation bildet die Grundlage für die Erstellung der Gebrauchsinformation, sämtliche Inhalte, die für Patienten relevant sind, werden in laienfreundlicher Sprache übernommen; jedoch werden Informationen, die nur für den Arzt relevant sind, z.B. pharmakokinetische Angaben, Inkompatibilitäten, präklinische Angaben in der Regel nicht in die Gebrauchsinformation geschrieben.

 

 

https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx?_afrLoop=77889934745201584&_afrWindowMode=0&_adf.ctrl-state=1f8fe033f_4 (Stand 09.03.2018)

 

http://www.wido.de/arz_packungsbeilage.html (Stand 09.03.2018)

 

https://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/_node.html;jsessionid=03FFC29216F106FDB4EA548799F1CD02.1_cid319 (Stand 09.03.2018)

 

https://www.bmgf.gv.at/home/Gesundheit/Gesundheitsfoerderung_Praevention/Impfen/Fachinformationen_der_Impfstoffe_des_kostenfreien_Impfkonzepts (Stand 09.03.2018)

 

https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Vaccines/default.htm (Stand 09.03.2018)

 

https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf (Stand 09.03.2018)

 

https://www.meduniwien.ac.at/hp/fileadmin/tropenmedizin/PDF_Christ/Imnebwirtabkolluwi2013.pdf (Stand 09.03.2018)

 

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2014/daz-42-2014/packungsbeilage-fachinformation (Stand 09.03.2018)